Basiswissen Medizinische Software: Aus- und Weiterbildung by Christian Johner,Matthias Hölzer-Klüpfel,Sven Wittorf

By Christian Johner,Matthias Hölzer-Klüpfel,Sven Wittorf

Im gesamten Medizinbereich gewinnt software program als eigenständiges Produkt oder als Komponente eines Produktes zunehmend an Bedeutung. Entwickler, Auditoren, Betreiber und Anwender stehen vor einer ganzen Reihe von Herausforderungen, um diese Produkte sicher zu entwickeln, zu bewerten und zu verwenden.

Der »Certified expert for clinical software program« (CPMS) ist eine internationale Initiative mit dem Ziel, einen einheitlichen regular für die Aus- und Weiterbildung von Personen zu schaffen, die mit der Entwicklung und Qualitätssicherung von software program betraut sind, die im medizinischen Bereich Verwendung findet. Eingeführt wurde das CPMS-Zertifikat vom »International qualified specialist for scientific software program Board e.V.« (ICPMSB).

Dieses Buch beschreibt den gesamten Lebenszyklus von software program als Medizinprodukt, ausgehend von den rechtlichen Rahmenbedingungen über Fragen der Gebrauchstauglichkeit, der Softwareentwicklung bis hin zum Risiko- und Qualitätsmanagement. Es deckt den kompletten CPMS-Lehrplan (Foundation point) ab und ergänzt ihn durch weitere Informationen. Behandelt werden im Einzelnen:

* Rechtliche Grundlagen
* Qualitätsmanagement (ISO 13485)
* Risikomanagement und -analyse (ISO 14971)
* Lebenszyklus medizinischer software program (Best Practices des software program Engineering, IEC 62304)
* Gebrauchstauglichkeit (Benutzungsschnittstellen, IEC 60601-1-6 und IEC 62366)
* Dokumentenmanagement
* Medizinische Informatik

Das Buch eignet sich zur individuellen Vorbereitung auf die Zertifizierungsprüfung und als Begleitliteratur zu den entsprechenden Vorbereitungsschulungen.

Die 2. Auflage wurde komplett überarbeitet und beinhaltet den aktuellen Stand der Normen und Richtlinien für die Medizintechnik.

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